45.23 .关注的双重用途研究

序言: 这一政策, 以及本文所述的相关政策和程序, 旨在确保在大学进行的任何可能涉及双重用途研究(“DURC”)的生命科学研究是根据大学的研究任务和适用的联邦法律和政策确定和进行的.

内容:

A. 定义
B. 政策
C. DURC审查、批准、报告和监督的权限和责任范围
D. 联系信息

A. 定义. 

A-1. 生命科学与活的有机体有关.g., 微生物, 人类, 动物, 植物)和它们的产品, 包括生物学的所有学科和方法，如空气生物学, 农业科学, 植物科学, 动物科学, 生物信息学, 基因组学, 蛋白质组学, 微生物学, 合成生物学, 病毒学, 分子生物学, 环境科学, 公共卫生, 建模, 生命系统工程, 以及所有生物科学的应用. 这个术语旨在涵盖在生态系统层面上理解生命的各种方法, 人口, 生物, 器官, 组织, 细胞, 和分子.

A-2. 双重用途研究是指为合法目的而进行的研究，可以产生知识, 信息, 技术, 和/或产品可以用于慈善和有害的目的.

A-3. 双重用途关注研究(“DURC”)是指生命科学研究, 基于目前的理解, 可以合理地预期提供知识吗, 信息, 产品, 或者可能被直接误用，对公众健康和安全构成重大威胁的技术, 农作物和其他植物, 动物, 环境, 材料, 或者国家安全.

A-4. 机构审查实体(“IRE”)指成立并授权执行DURC鉴定联邦要求的委员会, 报告, 和监督. 机构生物安全委员会(“IBC”)被指定为大学的IRE和, 作为IRE工作时, 其成员组成应符合联邦DURC政策.

A-5. 双重用途研究机构联络人(“ICDUR”)是指被指定为机构联络人的个人，负责处理有关遵守和实施双重用途研究监督要求的问题，以及机构与相关联邦资助机构之间的联络(必要时). 研究与经济发展副校长被指定为大学ICDUR.

B.   政策.

B-1. 介绍. 大学, 从事生命科学研究, 有时可能会进行符合双重用途研究关注的研究(“DURC”). 符合DURC资格的生命科学研究有利于提高公众和科学对病原体生物学的理解，并有许多其他好处. 确定符合DURC资格的特定生命科学研究保留了该研究的益处，同时将滥用知识的风险降至最低, 信息, 产品, 或者这种研究提供的技术. 联邦政策要求大学确定可能符合DURC的研究, 实施措施，降低使用DURC造成危害的风险, 并向美国国立卫生研究院(NIH)或其他联邦资助机构报告任何被认为符合DURC的研究.  将研究指定为DURC并不一定意味着该研究不应进行或交流. 这一政策是为了确保大学遵守有关DURC的联邦政策.

B-2. 政策. 打算使用B-2节中列出的15种药剂或毒素中的一种或多种进行生命科学研究的首席研究员(“PI”).a. (“DURC制剂和毒素”)必须, 在从事这样的研究之前, 通知IBC并获得其批准, 根据大学的生物危害安全政策(见 APM 35.11 和 APM 45.20). PI的通知须包括初步评估建议的研究是否旨在产生, 或合理预期会产生B-2节所列的一种或多种影响.b. (“实验类别”).

万一IBC, 作为审计委员会, 确定拟议的或正在进行的生命科学研究符合DURC的定义, PI应: 

• 与IBC和适当的联邦机构合作, 评估DURC的双重用途风险和效益，并制定风险缓解措施; 
• 理解并遵守所有机构和联邦对DURC监督的要求;
• 与IBC合作，确保所有实验室人员(如.e. 在实验室领导的监督下)接受过DURC的教育和培训, 包括但不限于关于实施已批准的风险缓解计划的培训;
• conduct DURC 根据… the provisions of a risk mitigation plan approved by the IBC; 和
• 以符合批准的风险缓解计划的方式沟通DURC的结果. 

任何PI不得进行IBC确定为DURC的生命科学研究, 除非符合IBC和有关联邦机构批准的风险缓解计划.

B-2 a. DURC药剂和毒素:

1. 禽流感病毒(高致病性)
2. 炭疽杆菌
3. 肉毒杆菌神经毒素(任何数量)
4. 伯克mallei
5. 伯克举办
6. 埃博拉病毒
7. 口蹄疫病毒
8. 土拉杆菌内
9. 马尔堡病毒
10. 重组1918年流感病毒
11. 牛瘟病毒
12. 产生毒素的菌株 肉毒梭状芽胞杆菌
13. 天花主要 病毒
14. 天花小 病毒
15. 鼠疫杆菌

B-2 b. DURC实验类别:

1. 增强药剂或毒素的有害后果
2. 在没有临床和/或农业理由的情况下，破坏免疫接种对病原体或毒素的免疫力或有效性
3. 使制剂或毒素对针对该制剂或毒素的临床和/或农业上有用的预防性或治疗性干预具有抗性，或促进其逃避检测方法的能力
4. 增加药剂或毒素的稳定性、传播性或传播能力
5. 改变病原体或毒素的宿主范围或倾向
6. 增强宿主种群对病原体或毒素的敏感性
7. 产生或重新合成上述已根除或已灭绝的药剂或毒素.

C. 审查、批准、报告和监督DURC的权限和责任范围.

C-1. IBC. IBC应作为大学的IRE，并应主要负责确保遵守这一政策和联邦对DURC的要求. IBC应审查拟议的大学生物危害研究, 包括其作为DURC的潜力, 根据… APM 35.11 和 45.20. 所有潜在的DURC，如PI最初确定的，需要由IBC进行DURC审查.  IBC必须验证至少一种DURC药剂或毒素将被用于可能产生至少一种实验类别的方式.  如果验证, IBC应对拟议的研究进行全面的风险评估，并最终确定研究是否符合DURC的定义. IBC将通知PI和双重用途研究机构联系人(“ICDUR”), 以书面形式, DURC审查的结果.

IBC, 通过ICDUR, 在完成DURC审查后的三十(30)天内通知相应的联邦资助机构. 如果研究不是由联邦机构资助的, 该通知及任何批准或后续通知应提供给NIH. IBC的初步通知应包括:

• 与该研究相关的拨款或合同号(如果该研究是由美国政府资助的).S. 政府); 
• PI的名称; 
• B-2所列代理人的名称.a. 被用于拟议的研究; 
• 说明为何该项研究被认为会产生B-2所列的一项或多项实验效果.b.; 和,
• 由IBC确定的符合DURC定义的研究; 
  
  • the name of the investigator (if different from the PI) responsible for the performance of the DURC; 和
  • 对IBC的确定依据的描述.

在确认DURC的90天内, IBC应向适当的联邦机构提供风险缓解计划草案，供其审查和批准. 该计划将由国际减灾会议共同制定, IBC, PI, 联邦机构应该考虑到预期的好处和研究的风险.

风险缓解计划经联邦机构批准后, IBC应代表学校批准该计划，并将批准的计划通知PI. 国际商业中心应确保机构实施并持续遵守已批准的风险缓解计划.

IBC应至少每年审查所有主动风险缓解计划.

大学PI应负责及时通知IBC研究的任何变化. IBC应在三十(30)个日历日内通知相应的联邦机构DURC项目状态的任何变化. 对已批准的风险缓解计划的更改必须先由联邦机构批准，然后由IBC批准并在大学实施.

C-2. 负责研究和经济发展的副总裁, 谁担任ICDUR, 应负有最终的制度责任，以确保满足大学DURC行为的所有监管和计划要求.  

D. 联系信息. 有关本政策实施的进一步信息，请联系 研究保证处，机构生物安全委员会，或访问 IBC站点.

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